การเปลี่ยนจาก Chlorofluorocarbon (CFC) propellants เป็นทางเลือก hydrofluoroalkane (HFA) ทำเครื่องหมายการเปลี่ยนแปลงเชิงหัวใจในเทคโนโลยีละอองของยา . วันนี้ HFA 134a (1,1,1, {{5} tetraflan (GWP) ได้กระตุ้นความสนใจใน HFA 152a (1, 1- difluoroethane) เป็นทางเลือกที่ยั่งยืน .
บทความนี้เปรียบเทียบ propellants ทั้งสองนี้ในแง่ของการปฏิบัติตามกฎระเบียบผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมประสิทธิภาพการกำหนดและการพิจารณาต้นทุนช่วยผู้ผลิตยาในการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด .
สถานะการกำกับดูแล: การปฏิบัติตามและการอนุมัติ
HFA134A: มาตรฐานที่จัดตั้งขึ้น
การยอมรับทั่วโลก: ได้รับการอนุมัติจาก FDA, EMA และหน่วยงานอื่น ๆ สำหรับใช้ในการสูดดมขนาดมิเตอร์ (MDIs) .
มาตรฐาน Pharmacopeia: สอดคล้องกับ USP, EP และ JP Monographs สำหรับแอปพลิเคชันเภสัชกรรม .
โปรไฟล์ความปลอดภัย: ข้อมูลพิษวิทยาที่กว้างขวางรองรับการใช้งานในการส่งผ่านระบบทางเดินหายใจและยาเฉพาะที่ .
HFA 152a: คู่แข่งที่เกิดขึ้นใหม่
การอนุมัติปัจจุบัน:
ยุโรป: ภายใต้การประเมินผล MDIs ภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป F-GAS .
สหรัฐอเมริกา: การส่ง FDA กำลังดำเนินการ; ใช้ในผลิตภัณฑ์ OTC ละอองบางชนิด .
เอเชีย: เพิ่มการยอมรับในตลาดเครื่องช่วยหายใจทั่วไป .
ความท้าทาย:
ต้องการการศึกษาความเสถียรใหม่และการทดสอบความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ .
ยังไม่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับสูตร MDI ทั้งหมด .
กุญแจสำคัญ:
ในขณะที่ HFA 134A ยังคงเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยที่สุดสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบทันที HFA 152A เสนอโซลูชันที่พิสูจน์ได้ในอนาคตสำหรับ บริษัท ที่จัดลำดับความสำคัญความยั่งยืน .}
ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม: GWP และความยั่งยืน
ความท้าทายการปล่อยก๊าซคาร์บอน
HFA 134a Propellant:
GWP=1, 430 (ต่อ IPCC AR5) .
ใบหน้าตรวจสอบภายใต้การแก้ไขคิกาลีกับโปรโตคอลมอนทรีออล .
HFA 152a Propellant:
GWP=124 (ต่ำกว่า HFA 134a 90%) .
จัดแนวกับเป้าหมายเฟสลงเฟสลงของ EU ในปี 2030 .
แนวโน้มของอุตสาหกรรมผลักดันการเปลี่ยนแปลง
การริเริ่มการพัฒนาอย่างยั่งยืนของเภสัชกรรม: บริษัท เช่น GSK และ AstraZeneca กำลังสำรวจ Propellants ต่ำ GWP .}
ภาษีคาร์บอน: การจัดเก็บที่สูงขึ้นสำหรับก๊าซ GWP สูงอาจเพิ่มค่าใช้จ่าย HFA 134a เมื่อเวลาผ่านไป .
กุญแจสำคัญ:
การเปลี่ยนไปใช้ HFA 152A สามารถลดหนี้สินด้านสิ่งแวดล้อมและปรับปรุงการจัดอันดับของ บริษัท (สิ่งแวดล้อมสังคมและการกำกับดูแล) .}
ประสิทธิภาพในสูตรยา
ความสามารถในการละลายและความมั่นคง
| พารามิเตอร์ | HFA 134a | HFA 152a |
|---|---|---|
| ความสามารถในการละลายของ API | ยอดเยี่ยมสำหรับยาส่วนใหญ่ | ต่ำกว่าเล็กน้อย (อาจต้องใช้ตัวทำละลายร่วม) |
| ความเสถียรทางเคมี | มีความเสถียรสูงกับสารเพิ่มปริมาณทั่วไป | อาจต้องมีการปรับสูตร |
| ความดันไอ | ~ 570 kPa ที่ 20 องศา | ~ 450 kPa ที่ 20 องศา (แรงฉีดพ่นไม่ดี) |
การพิจารณาต้นทุนและซัพพลายเชน
แนวโน้มราคา
HFA 134a: ราคามีเสถียรภาพ แต่อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากภาษีคาร์บอน .
HFA 152A: ปัจจุบัน 10-15% ราคาถูกกว่าในบางตลาดเนื่องจากค่าธรรมเนียมสิ่งแวดล้อมที่ต่ำกว่า .
ความพร้อมในห่วงโซ่อุปทาน
HFA 134A: มีให้บริการอย่างกว้างขวางจากซัพพลายเออร์หลายราย .
HFA 152a: แหล่งข้อมูลที่ จำกัด เภสัชกรรม; การเป็นหุ้นส่วนที่ปลอดภัยก่อน .
กุญแจสำคัญ:
ผู้ใช้งาน HFA 152A ในระยะแรกอาจได้รับประโยชน์จากต้นทุนระยะยาว แต่ต้องตรวจสอบความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน .
จรวดใดที่เหมาะกับคุณ?
เลือก HFA 134A ถ้า:
✔คุณต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบทันทีสำหรับ MDIS .
✔สูตรของคุณต้องการความสามารถในการละลาย API สูง .
✔คุณจัดลำดับความสำคัญตัวเลือกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความเสี่ยงต่ำ .
พิจารณา HFA 152A ถ้า:
✔ บริษัท ของคุณมีเอกสารความยั่งยืน .
✔คุณกำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์สูดพ่นใหม่ (ไม่ใช่การปฏิรูป) .
✔คุณต้องการพิสูจน์ในอนาคตกับกฎคาร์บอน .
ทางเลือกระหว่าง HFA 134A และ HFA 152A ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการกำกับดูแลเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมและความต้องการการกำหนด . ในขณะที่ HFA 134A ยังคงเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม HFA 152A กำลังได้รับแรงฉุด
พันธมิตรกับ Xiamen Juda Chemical & Equipment Co ., Ltdสำหรับ:
HFA 134A & HFA 152A เป็นไปตามมาตรฐานของ Pharmacopeia .
การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการกำหนดและความท้าทายด้านกฎระเบียบ .
โซลูชั่นที่ยั่งยืนสอดคล้องกับเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมทั่วโลก .
เยี่ยมชมเราที่ CPHI China 2025 บูธ E12D70 หรือติดต่อเราวันนี้!
