(ส่วนใหญ่สกัดจากเว็บไซต์ FDA USA): นอกจาก Epidiolex ซึ่งใช้ HFA propellant R134A (เพื่อซื้อ HFA 134A กรุณาติดต่อ vivian@xmjuda.com หรือโทร 86-18605920706) ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ที่มี CBD เราทราบดีว่าบาง บริษัท ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ CBD เพื่อรักษาโรคหรือเพื่อการรักษาโรคอื่น ๆ และเราได้ออกจดหมายเตือนภัยบริษัท ดังกล่าว ภายใต้พระราชบัญญัติ FD& C ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาหรือการแพทย์และผลิตภัณฑ์ใด ๆ (นอกเหนือจากอาหาร) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์เป็นยา โดยทั่วไปแล้วยาจะต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA ผ่านกระบวนการ New Drug Application (NDA) หรือเป็นไปตาม" monograph" สำหรับหมวดหมู่ยาเฉพาะซึ่งกำหนดโดย FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review CBD ไม่ใช่ส่วนผสมที่พิจารณาภายใต้การทบทวนยา OTC ยาใหม่ที่ไม่ผ่านการอนุมัติไม่สามารถแจกจ่ายหรือขายในการค้าระหว่างรัฐ
องค์การอาหารและยายังคงกังวลเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ที่ยืนยันว่ามี CBD ที่จำหน่ายเพื่อการรักษาหรือการใช้ทางการแพทย์แม้ว่าพวกเขาจะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บ่อยครั้งที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวขายออนไลน์และมีวางจำหน่ายทั่วประเทศ การขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติด้วยการกล่าวอ้างด้านการรักษาที่ไม่ได้รับการรับรองไม่เพียง แต่เป็นการละเมิดกฎหมายเท่านั้น แต่ยังสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยงเนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ การตลาดที่หลอกลวงนี้ของการรักษาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ยังก่อให้เกิดความกังวลด้านสาธารณสุขที่สำคัญเนื่องจากผู้ป่วยและผู้บริโภครายอื่นอาจได้รับอิทธิพลจากการไม่ใช้การรักษาที่ได้รับการรับรองเพื่อรักษาโรคร้ายแรงและแม้แต่โรคร้ายแรง
ซึ่งแตกต่างจากยาที่ได้รับการรับรองจากอย. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบจาก FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติยาไม่ได้รับการประเมินว่าใช้ได้ผลหรือไม่ปริมาณที่เหมาะสมอาจเป็นอย่างไรหากพวกเขาได้ผลวิธีที่พวกเขาสามารถโต้ตอบกับยาอื่น ๆ หรือมีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยอื่น ๆ
หน่วยงานมีและจะตรวจสอบตลาดต่อไปและดำเนินการตามความจำเป็นเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนจาก บริษัท ที่ขายกัญชาและผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชาอย่างผิดกฎหมายซึ่งอาจทำให้ผู้บริโภคตกอยู่ในความเสี่ยงและกำลังวางตลาดเพื่อใช้ในการรักษาโรคที่ไม่ได้รับการอนุมัติ . ในเวลาเดียวกันองค์การอาหารและยาตระหนักถึงโอกาสในการรักษาที่มีศักยภาพที่กัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชาสามารถเสนอและรับทราบความสนใจที่สำคัญในความเป็นไปได้เหล่านี้ องค์การอาหารและยายังคงเชื่อว่ากระบวนการอนุมัติยาเป็นวิธีที่ดีที่สุดที่จะช่วยให้มั่นใจว่ายาใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมถึงยาใด ๆ ที่ได้มาจากกัญชามีให้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการพัฒนายาใหม่รวมถึงกัญชาและยาเสพติดที่ได้รับจากกัญชาผ่านยาใหม่เชิงสืบสวน (IND) และกระบวนการอนุมัติยา (ดูคำถามที่ 16)
ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ที่มี CBD เราทราบดีว่าบาง บริษัท ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ CBD เพื่อรักษาโรคหรือเพื่อการรักษาโรคอื่น ๆ และเราได้ออกจดหมายเตือนภัยบริษัท ดังกล่าว ภายใต้พระราชบัญญัติ FD& C ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาหรือการแพทย์และผลิตภัณฑ์ใด ๆ (นอกเหนือจากอาหาร) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์เป็นยา โดยทั่วไปแล้วยาจะต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA ผ่านกระบวนการ New Drug Application (NDA) หรือเป็นไปตาม" monograph" สำหรับหมวดหมู่ยาเฉพาะซึ่งกำหนดโดย FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review CBD ไม่ใช่ส่วนผสมที่พิจารณาภายใต้การทบทวนยา OTC ยาใหม่ที่ไม่ผ่านการอนุมัติไม่สามารถแจกจ่ายหรือขายในการค้าระหว่างรัฐ
องค์การอาหารและยายังคงกังวลเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ที่ยืนยันว่ามี CBD ที่จำหน่ายเพื่อการรักษาหรือการใช้ทางการแพทย์แม้ว่าพวกเขาจะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บ่อยครั้งที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวขายออนไลน์และมีวางจำหน่ายทั่วประเทศ การขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติด้วยการกล่าวอ้างด้านการรักษาที่ไม่ได้รับการรับรองไม่เพียง แต่เป็นการละเมิดกฎหมายเท่านั้น แต่ยังสามารถทำให้ผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยงเนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ การตลาดที่หลอกลวงนี้ของการรักษาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ยังก่อให้เกิดความกังวลด้านสาธารณสุขที่สำคัญเนื่องจากผู้ป่วยและผู้บริโภครายอื่นอาจได้รับอิทธิพลจากการไม่ใช้การรักษาที่ได้รับการรับรองเพื่อรักษาโรคร้ายแรงและแม้แต่โรคร้ายแรง
ซึ่งแตกต่างจากยาที่ได้รับการรับรองจากอย. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบจาก FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติยาไม่ได้รับการประเมินว่าใช้ได้ผลหรือไม่ปริมาณที่เหมาะสมอาจเป็นอย่างไรหากพวกเขาได้ผลวิธีที่พวกเขาสามารถโต้ตอบกับยาอื่น ๆ หรือมีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยอื่น ๆ
หน่วยงานมีและจะตรวจสอบตลาดต่อไปและดำเนินการตามความจำเป็นเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนจาก บริษัท ที่ขายกัญชาและผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชาอย่างผิดกฎหมายซึ่งอาจทำให้ผู้บริโภคตกอยู่ในความเสี่ยงและกำลังวางตลาดเพื่อใช้ในการรักษาโรคที่ไม่ได้รับการอนุมัติ . ในเวลาเดียวกันองค์การอาหารและยาตระหนักถึงโอกาสในการรักษาที่มีศักยภาพที่กัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชาสามารถเสนอและรับทราบความสนใจที่สำคัญในความเป็นไปได้เหล่านี้ องค์การอาหารและยายังคงเชื่อว่ากระบวนการอนุมัติยาเป็นวิธีที่ดีที่สุดที่จะช่วยให้มั่นใจว่ายาใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมถึงยาใด ๆ ที่ได้มาจากกัญชามีให้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการพัฒนายาใหม่รวมถึงกัญชาและยาเสพติดที่ได้รับจากกัญชาผ่านยาใหม่เชิงสืบสวน (IND) และกระบวนการอนุมัติยา (ดูคำถามที่ 16)
