เมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์พ. ศ. 2562 Mylan ประกาศรายชื่ออย่างเป็นทางการของ Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) ในสหรัฐอเมริกา Wixela Inhub เป็นยาสามัญตัวแรกของ Advair Diskus สายพันธุ์หนักแห่ง GSK ซึ่งได้รับการอนุมัติวันละสองครั้งในวันที่ 30 มกราคมสำหรับการรักษาอาการอุดตันทางเดินหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่มีอายุมากกว่า 4 ปีและในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง .
GlaxoSmithKline Advair ยอดขายทั่วโลก (ล้านปอนด์)
HFA-134A คือ 1.1.1.2-tetrafluoroethane หรือ proposant aerosol 134a ของเกรด pharma ตอนนี้เป็น propellant ละอองที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับ MDI เช่น anti-asthma aerosol, aerosol, โฟม, aerosol และ aerosol สูตรปริมาณสูงที่สำคัญ ได้แก่ salbutamol ซัลเฟต, beclomethasone diproprionate, ipratropium bromide, fluticasone และการรวมกันจำนวนมากของพวกเขา เครื่องช่วยหายใจ CBD ใหม่บางรุ่นยังใช้ HFA-134A เป็นตัวขับเคลื่อนละออง CBD HFA 134A
Mylan ยังประกาศราคาขายส่งของ Wixela สามขนาด (ต้นทุนการซื้อขายส่ง WAC ไม่ได้แสดงราคาจริงที่จ่ายโดยผู้บริโภคร้านขายยาหรือหน่วยงานชำระเงินของบุคคลที่สาม) 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg ราคา WAC ที่สอดคล้องกันคือ 93.71, 116.44 และ 153.14 ดอลลาร์ซึ่งต่ำกว่าราคาซื้อของผู้ค้าส่ง Advair Diskus 70% และต่ำกว่านายพลผู้มีอำนาจของ GSK 67% (อยู่ในวันที่ 8 กุมภาพันธ์) ในเวลาเดียวกัน Mylan จะให้บริการฝึกอบรมผู้ป่วยสำหรับ Wixela Inhub สำหรับการรักษาและการใช้อุปกรณ์
Tony Mauro หัวหน้าเจ้าหน้าที่ธุรกิจของ Mylan ให้ความเห็นว่าสำหรับการเปิดตัวยาสามัญครั้งแรกของ Advair Diskus เราได้ทำส่วนลดมากมายเพื่อปรับปรุงความสามารถในการจ่ายของระบบการดูแลสุขภาพ เป็นที่เชื่อกันว่าด้วยวิธีนี้เราสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้มากสำหรับผู้ป่วย และในเวลาเดียวกันก็ประหยัดค่าใช้จ่ายจำนวนมากสำหรับระบบสุขภาพของสหรัฐอเมริกา
จากข้อมูลของ National Heart, Lung และ Blood Institute พบว่าโรคหอบหืดส่งผลกระทบต่อคนหลายวัยและพบได้บ่อยในเด็ก มีผู้ป่วยโรคหอบหืดประมาณ 26 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาซึ่ง 7 ล้านคนเป็นเด็ก ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการเช่น เสมหะ, ไอ, หายใจดังเสียงฮืด, หายใจถี่และความหนาแน่นหน้าอก
Advair Diskus เป็นการผสมผสานระหว่างยาและอุปกรณ์และการพัฒนาผลิตภัณฑ์เลียนแบบยาสูดพ่นดังกล่าวนั้นยากกว่าการเตรียมแบบแข็งในช่องปาก องค์การอาหารและยายังตระหนักถึงความท้าทายที่ต้องเผชิญกับ บริษัท ยาชื่อสามัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่ซับซ้อนดังกล่าวรวมถึงเวลาที่จะบรรจุยาลงในอุปกรณ์สูดดม ในปี 2013 FDA ได้ออกแนวทางในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วไปสำหรับ Advair โดยมีข้อควรพิจารณาบางประการสำหรับ biosimilars ใบสั่งยาและอุปกรณ์อุปกรณ์สำหรับยาสามัญดังกล่าว นอกจากนี้องค์การอาหารและยาได้ตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของผู้ผลิตทั่วไปเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวด
องค์การอาหารและยาจะให้ความช่วยเหลืออุตสาหกรรมต่อไปในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่ซับซ้อนโดยการออกนโยบายและแนวทางปฏิบัติใหม่ เมื่อเร็ว ๆ นี้ องค์การอาหารและยาได้ออกเอกสารแนะนำ 27 ฉบับเพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วไปบางชนิดสำหรับการขนส่งทางผิวหนังและทางผิวหนัง
